by URECE (dotinurad): nýr lyfjavalkostur við þvagsýrugigt — hverju má búast við á Íslandi?
Nýtt lyf með þekkta verkun
URECE er vörumerki dotinurad, lyfs sem hindrar endurupptöku þvagsýru í nýrum með því að hamla URAT1-flutningapróteininu. Það lækkar þannig þvagsýrugildi í blóði og telst til nýrri kynslóðar urikosúric (urate-lowering) lyfja.
Hvar hefur það fengið samþykki og verið sett á markað?
Dotinurad var fyrst samþykkt markaðsett í Japan (2020). Síðar voru útgefin markaðsleyfi í nokkrum öðrum löndum, m.a. Thailand (2024) og Kína (NMPA samþykkt desember 2024; formlega innleiðing á sumum mörkuðum hófst 2025). Eisai/Fuji hafa staðfest slíkan áfanga í tilkynningum.
Vísindalegur stuðningur
Fleiri rannsókna-greinar og klínískar rannsóknir frá Japan sýna að dotinurad lækkar marktækt serum-uric-gildi og var almennt vel þolað í þeim hópum sem rannsakaðir voru. Ýmsar nýrri rannsóknir skoða notkun við sjúklinga með nýrnarsjúkdóm eða þá sem skortir svör við hefðbundnum lyfjum.
Staða í Evrópu / Bandaríkjunum og möguleg aðgengi á Íslandi
Rétt nú (miðað við opinberar tilkynningar og skráningar) hefur dotinurad ekki fengið markaðsleyfi frá EMA eða FDA. Réttara er að segja að fjöldi fyrirtækja sækjast eftir leyfi í þróun/markaðsleyfisferli fyrir Norður-Ameríku og Evrópu — t.d. samningar um þróun/leyfi hjá Fortress / Urica/UR-1 sem stefna á markaði í Bandaríkjunum, Bretlandi og ESB/EEA. Þess vegna er lyfið ekki almennt fáanlegt í Evrópu né á Íslandi nema í undantekningum (t.d. rannsóknar- eða sérleyfisleiðum).
Ísland er hluti af EEA og lyf sem hlotið hafa miðlæga markaðsleyfi hjá EMA eru venjulega aðgengileg hér með tilvísun til EEA-reglna; ef dotinurad fær síðar EMA-leyfi myndi biðin ekki verða löng þangað til að við myndum sjá markaðssetningu og notkun fyrir íslenskar heilsugæslur og heilbrigðisstofnanir fyrir sjúklinga.
Kostnaður og niðurgreiðsla — hverju má búast við?
Nákvæm verðlagning fyrir Evrópu eða Ísland er ekki opinber enn (verð sem sjúklingar munu greiða og samningaviðræður um niðurgreiðslu/lyfjagjald muni ráðast af framleiðanda og lyfjastofnunum). Sum óstaðfest tilboð og smáum birgðaskrám á netinu sýna verðtilboð, en þau eru ekki traustar heimildir fyrir opinbert verð. Fyrirhugsaður kostnaður í framtíðinni verður háður: (a) markaðsleyfi, (b) hvort lyfið verði metið af íslenskum greiðslumiðstöðvum/tryggingakerfi (sjúkratryggingar/Heilsugátt), og (c) hvaða samninga framleiðandi nær við opinbera aðila. Því miður eru engar traustar opinberar heimildir um íslenskan eða evrópskan söluverðpunkt á þessu stigi.
Samanburður við önnur lyf (stutt)
Dotinurad (URECE) er uricosuric (útskiljandi með nýrum, URAT1-hemill). Það er því beinna skyld því sem benzbromarone gerði, en með hönnun sem miðar að meiri sértækni.
Hefðbundin XOR-hemlar (t.d. allopurinol, febuxostat) vinna með öðrum hætti (hindra framleiðslu þvagsýru). Fyrir suma sjúklinga (t.d. þeir sem svara ekki XOI eða hafa óþol) getur uricosuric lyf verið valkostur. Rannsóknir benda til að dotinurad hafi góðan áhrifaríkt og þolandi prófíll í þeim japönsku klínísku rannsóknum sem gerðar hafa verið.
Hvað þýðir þetta fyrir íslenska sjúklinga í stuttu máli?
Urece / dotinurad er skrefi nær markaðssetningu — það er nú í notkun í Japan, Thailand og Kína og hefur verið þróað og metið í rannsóknum.
Enn vantar stóran hluta reglulegrar heimildar (EMA/FDA) til að gera það aðgengilegt í Evrópu og þar með á Íslandi; þróun og leyfisumsóknir eru hins vegar í gangi hjá leyfishöfum/leyfisþegum.
Verð og niðurgreiðslur á Íslandi eru óvissar þar til framleiðandi sækir um og fær viðeigandi heimildir og innleiðing fer fram í samráði við Lyfjastofnun/tryggingakerfi.
Heimildir:
Yfirlýsingar/Eisai: URECE (dotinurad) launch/approval í Kína og öðrum löndum.
Klínískar rannsóknir og yfirlitsgreinar um dotinurad (pubmed / PMC).
Leyfis- og leyfisþróunartilkynningar (Fortress / Urica / Ur-1) um markaði í NA og Evrópu.
